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來源：中國證券報
衛(wèi)生部部長陳竺日前在出席2012年中國衛(wèi)生論壇期間對中國證券報記者表示，為實現此前提出的血液制品“倍增”計劃，衛(wèi)生部正在研究相關政策，并將會同工信部等部委共同探討，出臺對血液制品生產和應用的支持措施。
陳竺介紹，當前制約血液制品行業(yè)難以滿足臨床需求的最大瓶頸是血漿原料短缺，國務院下一步也將研究出臺單采血漿站設置方面的規(guī)劃和政策，推動血液、血漿原料的合理采集。衛(wèi)生部醫(yī)政司血液管理處人士同時向中國證券報記者介紹，漿站設置方面的規(guī)劃意在推動地方政府加大對漿站設置的支持，打破血液制品生產中的血漿原料瓶頸。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示，如果漿站審批能夠放寬，漿源短缺的束縛能被打破，血液制品行業(yè)將明顯受益。
政策扶持逐步細化
陳竺對中國證券報記者表示，江蘇泰州下一步將建設一家新單采血漿站。在即將出臺的新版國家基本藥物目錄中，凝血八因子等血液制品將被納入。陳竺認為，人口數量多的省份和發(fā)達地區(qū)應支持單采血漿站建設。
這意味著血液制品行業(yè)獲得的政策扶持開始逐步落地。近幾年來，隨著我國臨床醫(yī)療對血液制品需求的不斷增加和產品短缺的大規(guī)模出現，政策層面的調整不斷加快，在保障采漿安全的前提下，加大了對血液制品行業(yè)的鼓勵和支持。衛(wèi)生部曾于2008年頒布《單采血漿站管理辦法》，對新設漿站提出了嚴格的門檻。在此之前，還曾出臺了《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》、《關于單采血漿站轉制的工作方案》等，嚴格控制漿源安全并開展了漿站整頓工作，血液制品業(yè)原料供應也遭遇寒冬。
2011年底，因貴州省關停16家單采血漿站，導致血液制品供需緊張加劇。乙型血友病“救命藥”凝血酶原復合物等在23個省份出現短缺，引發(fā)社會廣泛關注。2011年12月25日，衛(wèi)生部部長陳竺在第三屆中國經濟前瞻論壇上提出，力爭“十二五 ”期間血液制品供應量比“十一五”末增加一倍，研究將更多血液制品納入國家基本藥物目錄。
血漿原料短缺正是“倍增”計劃的最大障礙，為打破瓶頸，2012年初，衛(wèi)生部發(fā)布《關于單采血漿站管理有關事項的通知》，明確鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。要求各地在設置審批單采血漿站時，向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業(yè)傾斜。
根據衛(wèi)生部最近數據 ，我國血液制品生產企業(yè)年加工原料血漿能力1.2萬噸，全國醫(yī)療市場對血液制品生產用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年全國年采漿量為4180噸，僅相當于需求量的50%。血液制品企業(yè)正常產能的釋放受到嚴重制約，阻礙了行業(yè)增長。
業(yè)內人士表示，“倍增”計劃支持政策的醞釀出臺，和單采血漿站在各區(qū)域內的合理規(guī)劃布局，有望推動血液制品行業(yè)原料瓶頸的破解，相關上市公司將從中受益，并有望滿足臨床需求的增長。
漿站審批回暖
作為漿站審批主動權的掌控者，地方政府對血液制品業(yè)的扶持也開始加大。
中國證券報記者了解到，除江蘇泰州外，河南省已于近期批準新建一家單采血漿站?！逗幽鲜∩锂a業(yè)2012年行動計劃》中提出，將以華蘭生物 (002007)為重點，鞏固新型疫苗和血液制品優(yōu)勢，重點拓寬華蘭生物等企業(yè)血漿來源。業(yè)內人士對記者透露，河南省對未來幾年新建漿站的數量已有初步規(guī)劃。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示，除河南等地外，新疆也將籌劃新建一家單采血漿站。于明德表示，單采血漿站審批和整頓的主動權都在地方政府手中，如果地方政府層面能夠支持，將有利于緩解血液制品供應緊張的局面，并滿足臨床需求的增加。
事實上，自2003年開始對單采血漿站進行整頓后，各地的漿站審批始終從緊。2011年8月，貴州省一次性關停了16家單采血漿站。為緩解人凝血酶原復合物和人凝血八因子等的供應緊張，藥監(jiān)局啟動原料血漿在企業(yè)之間的調撥，以緩解需求壓力。
于明德表示，采漿安全的提高是單采血漿站審批放寬的前提。他表示，血液制品生產需要大規(guī)模的血漿采集，過去出現的不規(guī)范采漿曾導致安全問題出現。但隨著采漿技術進步，機器采漿取代了手工采漿，采漿站的建設有望得到政策推動。
衛(wèi)生部數據顯示，我國血漿采集地區(qū)分布不均，2010年，西部地區(qū)漿站數量占全國比重為53%，同期采漿量占全國比重高達62%。衛(wèi)生部2012年1月發(fā)文表示，東部地區(qū)應該支持符合條件的血液制品生產企業(yè)設置單采血漿站，爭取在“十二五”時期內實現轄區(qū)內單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡。
單采血漿站在東部發(fā)達地區(qū)的設置也開始出現“破冰”。中國證券報記者21日致電多家血液制品公司了解到，政策的鼓勵使上市公司申請新漿站的熱情較高。除華蘭生物在漿站建設方面得到本省政策的明確支持外，業(yè)內人士透露，目前多家公司正在積極申請新建單采血漿站。
打破漿源緊張束縛
于明德對中國證券報記者表示，與價格調控相比，在供需緊張的背景下，血液制品的數量調控更有利于行業(yè)發(fā)展，其有力措施就是漿站數量的調控。
目前我國約有30家血液制品企業(yè)，分布在25個省區(qū)市，能夠生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余個品種產品。與發(fā)達國家少數大型血液制品企業(yè)主導市場的情況相比，國內血液制品業(yè)小而散的局面導致部分產品短缺時有出現，其中尤以人凝血八因子和九因子最為嚴重。
事實上，隨著九因子等血液制品短缺加劇，衛(wèi)生部對藥物短缺的影響愈加重視，并于近期開始對基本藥物短缺展開摸底。據江蘇省衛(wèi)生廳8月21日消息，為進一步了解基本藥物中短缺藥品的供應現狀，研究短缺藥品的供應保障措施，根據衛(wèi)生部要求，江蘇省近日在南京、蘇州、常州、南通、鹽城針對二級以上醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務中心展開了隨機調查。而自2011年以來，有關緊缺藥物定點生產、統(tǒng)一定價的消息頻頻出現，九因子等血液制品也備受關注。
一位券商醫(yī)藥研究員21日對中國證券報記者表示，雖然價格調控可以調整血液制品供需，但在幾乎所有血液制品供需都緊張的局面下，漿站及血漿數量的調控顯然更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。
于明德介紹，血液制品的供需緊張，不僅是血漿原料短缺造成的，由于部分企業(yè)加工技術偏弱，血漿利用率不高，缺乏稀缺品種的生產能力，造成了對血漿原料的二次浪費。長遠來看，在擴大采漿量的同時，也應發(fā)展基因重組技術在血液制品行業(yè)中的應用。而工信部相關規(guī)劃也提出，將重點開發(fā)國內市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等血液制品，加強血漿的綜合利用，提高血漿分離純化技術水平，增加產品種類，提高血液制品的安全性，高效利用血漿資源。于明德認為，如果漿站審批能夠放寬，漿源短缺的束縛能被打破，血液制品行業(yè)將明顯受益。
